Desenvolvimento e validação de método analítico para determinação de pirroloquinolina quinona em formulações orais e injetáveis de uso humano

Resumo

Um método espectrofotométrico UV/Vis foi desenvolvido e validado para a determinação de pirroloquinolina quinona sal dissódico (PQQ-2Na) em cápsulas e injetáveis de uso humano. A PQQ-2Na foi quantificada por espectrofotometria direta (no espectro de ordem zero), no seu ^λmáximo de absorção a 248 nm, utilizando água purificada como solvente. A avaliação dos parâmetros analíticos seguiu as diretrizes estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 166 de 24 de julho de 2017 da ANVISA, Instituto Nacional de Metrologia Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO), bem como os guias internacionais, Q2(R1) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e Official Methods of Analysis da AOAC INTERNATIONAL. O método demonstrou linearidade na faixa de concentração de 5,0–25,0 μg/mL, com um coeficiente de correlação (r) superior a 0,990. Os limites de quantificação e detecção foram determinados em 0,36 μg/mL e 0,12 μg/mL, respectivamente, evidenciando a sensibilidade do método. A precisão foi estabelecida com um desvio-padrão relativo (DPR) inferior a 1,9%, com recuperação de 100,45± 0,0250, dentro dos limites aceitáveis. O método proposto foi seletivo, uma vez que os excipientes não interferiram na determinação de PQQ-2Na. O método também demonstrou robustez, não apresentando interferências significativas dentro da faixa de variação dos fatores estudados sob o teor de PQQ-2Na. Em suma, o método desenvolvido e validado mostrou-se confiável, simples, econômico e de rápida aplicação, facilitando sua utilização em análises de rotina em laboratórios de controle de qualidade.

Palavras-chave: PQQ, controle de qualidade, espectrofotometria UV/Vis.